• 什麼是ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統標準?

ISO 13485：2016 是國際標準化組織（ISO）制定的一項品質管理系統標準，專門針對醫療器材的設計、製造、安裝及相關服務。此標準的主要目的是確保醫療器材在生命週期的各個階段均符合法規要求，並確保產品品質、安全性及可靠性，以降低風險，保護最終使用者——患者和醫療專業人員。

• 標準的發展背景

ISO 13485 最初於 1996 年發佈，之後經過多次修訂，目前最新版本為 2016 年修訂版（ISO 13485:2016）。此標準基於 ISO 9001，但針對醫療器材行業的特殊需求進行了調整。與 ISO 9001:2015 相比，ISO 13485:2016 更加強調風險管理、法規合規性、供應鏈控制以及文件記錄管理，以確保醫療器材的品質與安全。

• 適用範圍

ISO 13485:2016 適用於所有與醫療器材設計、製造、存儲、配送、安裝及維護相關的組織，包括原料供應商、零件製造商、組裝廠、醫療機構及分銷商等。即使是無法直接影響最終產品品質的組織（如物流公司），若其業務涉及醫療器材的供應鏈，也可以實施此標準。

• 主要內容

ISO 13485:2016 的核心內容包括：

1. 品質管理系統（QMS）的建立與維護：要求企業建立並持續改進一個品質管理系統，以確保產品符合法規與客戶需求。

2. 法規合規性：確保企業在運營過程中符合各國醫療器材監管要求，例如歐盟 MDR、美國 FDA 21 CFR Part 820 等。

3. 風險管理：貫徹 ISO 14971 醫療器材風險管理標準，要求企業在設計、開發和製造過程中主動識別與降低風險。

4. 資源管理：確保企業有足夠的資源（人力、設備、環境）來維護品質管理系統。

5. 產品實現：涵蓋產品設計、開發、生產、安裝和售後服務，確保各階段符合品質與安全標準。

6. 測量、分析與改善：透過內部稽核、客訴管理、不合格品處理及持續改善機制，確保品質管理系統的有效運行。

• 通過該標準對企業有何好處？

1. 增強市場競爭力

取得 ISO 13485 認證是許多國家醫療器材法規的基本要求。例如，歐盟 MDR 和美國 FDA 都對供應商提出嚴格的品質管理標準，而 ISO 13485 認證可作為符合這些標準的證明。擁有此認證的企業將更容易獲得國際市場準入機會，提升全球競爭力。

2. 提高產品品質與安全性

ISO 13485：2016 強調風險管理與法規合規性，要求企業在產品設計、生產及售後服務過程中確保安全性與有效性。透過標準化管理流程，企業能降低產品缺陷率，提升品質一致性，減少召回與客戶投訴風險。

3. 符合法規要求，降低法律風險

全球各國對醫療器材的監管越來越嚴格，企業若未能符合法規，可能面臨罰款、產品召回甚至法律責任。ISO 13485：2016 可幫助企業建立完善的品質管理系統，確保符合當地法規，降低法規風險。

4. 提升內部管理與效率

此標準要求企業建立完整的文件管理系統與內部稽核機制，確保品質管理的可追溯性。透過規範化流程，企業能有效減少浪費，提高生產效率，降低經營成本。

5. 提高客戶信任與滿意度

醫療器材關係到患者的生命安全，品質與可靠性對客戶而言至關重要。ISO 13485 認證能向客戶證明企業的品質管理能力，提升信任度，增強品牌形象，進而提高客戶忠誠度與滿意度。

• 該標準重點為何？

1. 風險管理貫穿整個產品生命週期

ISO 13485 強調風險管理，要求企業在設計、開發、生產、儲存及售後服務等各個階段識別潛在風險，並採取措施加以控制。這與 ISO 14971 醫療器材風險管理標準密切相關，確保企業能主動降低產品缺陷風險，保障使用者安全。

2. 強化法規合規性

ISO 13485 要求企業確保其品質管理系統符合當地醫療器材法規。例如，在歐盟，企業需確保符合 MDR 要求，而在美國，則需遵守 FDA 21 CFR Part 820 規範。透過標準化的品質管理流程，企業能更容易適應不同市場的法規要求。

3. 供應鏈管理與監控

醫療器材的品質不僅取決於製造商，還涉及整個供應鏈。因此，ISO 13485 要求企業對供應商進行嚴格管理，包括供應商評估、品質審核、進料檢驗等，以確保原材料與零件的品質符合標準。

4. 文件管理與可追溯性

此標準要求企業建立詳細的文件管理系統，包括設計開發記錄、生產記錄、測試報告、不合格品處理紀錄等，以確保所有產品都能被追蹤與溯源。一旦發生產品問題，企業可迅速找到問題根源，減少風險與損失。

5. 客訴管理與持續改善

ISO 13485 規定企業應建立有效的客訴處理機制，確保能及時回應市場反饋，並透過數據分析與內部審核持續改善品質管理系統，提升產品可靠性與使用者滿意度。

ISO 13485：2016 是全球醫療器材行業的重要品質管理標準，能幫助企業確保產品品質、安全性與合規性。通過此認證，企業可提升市場競爭力、符合法規要求、降低風險並提高客戶滿意度，為長遠發展奠定穩固基礎。